Sin completar los ensayos de la fase 3, Rusia registró la primera vacuna contra el Covid-19

RUSIA, 11 AGO. 2020 – El presidente ruso anunció que su país se convirtió en el primero en aprobar una vacuna contra el Covid-19. El fármaco, que Putin asegura le fue suministrado a una de sus hijas, llevaba en pruebas clínicas menos de dos meses y no ha pasado la fase 3 de ensayos. La OMS dijo que el antídoto deberá ser revisado rigurosamente y que “acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”.

Rusia registró la Sputnik V, la primera vacuna contra el coronavirus. Así lo anunció el presidente ruso Vladimir Putin, quien aseguró que el Ministerio de Salud de su país otorgó la aprobación regulatoria a un antídoto contra la enfermedad. Sin embargo, a falta de pruebas masivas, el fármaco genera inquietudes.

“Funciona con bastante eficacia, forma una fuerte inmunidad y, repito, ha pasado todos los controles necesarios”, aseguró Putin e insistió que la vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, es segura, e informó que el fármaco había sido administrado a una de sus hijas.


El antídoto llevaba menos de dos meses de pruebas en humanos, algo que Moscú resalta como evidencia de su destreza científica. Según informó Putin, el país prepara el terreno para la inoculación masiva de sus ciudadanos y de acuerdo con fuentes oficiales citadas por la agencia de noticias AFP, la industrialización de la sustancia comenzará en septiembre.

Las autoridades esperan que además, el antídoto permita la recuperación económica del país. Kirill Dmitriev, director del fondo de riqueza, dijo que se trata de un momento histórico y lo comparó al lanzamiento en 1957 del Sputnik 1, el primer satélite del mundo, desarrollado por la Unión Soviética

En ese sentido, las autoridades rusas informaron que la vacuna se comercializará con el nombre de Sputnik V en los mercados extranjeros.

La OMS asegura que la vacuna deberá ser validada

Poco después del anuncio del presidente Putin, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que la entidad se encuentra en conversaciones con las autoridades sanitarias rusas sobre el proceso para una posible precalificación para la vacuna.

“Se están celebrando conversaciones con respecto a la posible precalificación de la vacuna por parte de la OMS. Pero, nuevamente, la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosa de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos (…) Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, dijo el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic.

Hasta el momento, la vacuna no ha concluido la llamada fase 3 de pruebas en humanos, en la que se inocula en decenas de miles de personas y sirve como mecanismo de control de la seguridad y la eficacia de la sustancia, un requisito exigido por los órganos que regulan los medicamentos a nivel mundial.

Las fases clínicas, una garantía de seguridad y efectividad en los medicamentos

La velocidad a la que Rusia está avanzando para llevar el antídoto a su población genera dudas entre la comunidad científica. Órganos reguladores de todo el mundo y especialmente la OMS han insistido en que la carrera por una vacuna contra el Covid-19 no debe comprometer la seguridad de los ciudadanos.

La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos, un organismo comercial que representa a los principales fabricantes de medicamentos del mundo en Rusia, instó al Ministerio de Salud de ese país a posponer la aprobación hasta que el ensayo en miles de personas se haya completado con éxito.

“Es durante esta fase que se recopila la principal evidencia de la eficacia de una vacuna, así como información sobre las reacciones adversas que podrían aparecer en ciertos grupos de pacientes como personas con inmunidad debilitada, personas con enfermedades concomitantes”, señaló la entidad.

Por el momento, Putin se muestra decidido a llevar la vacuna a la población y las autoridades rusas han informado que los trabajadores sanitarios, profesores y personas en grupos de riesgo serán los primeros en recibir el fármaco. Además, de acuerdo con la AFP, 20 países habrían ordenado ya suministros por un total de 1.000 millones de dosis.

Según informa la OMS, actualmente se están desarrollando 165 vacunas a nivel mundial, de las cuales 139 están en ensayos preclínicos, 26 en ensayos en humanos y seis en la fase 3, la última para ser suministrada de forma masiva habiendo superado los controles de seguridad. (France24)


SALUD

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